В России стали проводить меньше клинических исследований лекарств

В 2022 г. Минздрав выдал на 18,5% меньше разрешений на проведение клинических исследований препаратов, чем в 2021 г. Об этом пишет отраслевой журнал Vademecum. Издание проанализировало данные Государственного реестра лекарственных средств, с помощью платформы Clinline.

Из 740 исследований 526 или 71% пришлось на российские компании. Количество отечественных исследований увеличилось на 21%, иностранных — упало более чем вдвое, с 493 до 214. Как отмечает «Коммерсантъ», данные Vademecum сходны с подсчетами Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), оценки подтвердил и Минздрав.

После начала военной спецоперации на Украине многие зарубежные производители лекарств, включая GSK, Novartis, Roche и Pfizer приостановили новые клинические испытания в России. Исследования Roche и GSK, которые начались до марта 2022 г., продолжаются, сказали «Коммерсанту» представители компаний.

Vademecum указывает однако: в первом полугодии число одобренных заявок на клинические испытания еще росло, но в III квартале начало стремительно снижаться, а в IV рухнуло почти вдвое год к году. Почти половина заявленных в первом полугодии исследований поставлена на паузу, а 16% вообще не будет проводиться, по данным опроса АОКИ.

В 2022 г. число исследований российских компаний выросло на треть (до 525), 130 препаратов уже зарегистрировали, докладывал министр промышленности и торговли Денис Мантуров президенту Владимиру Путину. Но из 526 исследований российских компаний только 168 (32%) не относятся к дженерикам, подчеркивает Vademecum.

Выпуск неоригинальных препаратов занимает девять месяцев, инновационных лекарств — 10 лет, объяснила «Коммерсанту» газете исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. По ее словам, сокращение числа исследований международных компаний приведет к снижению доли на рынке инновационных препаратов, а в ассортименте аптек будет становиться все больше дженериков.

Проводимых в стране исследований онкопрепаратов недостаточно, считают опрошенные «Коммерсантом» врачи. Их число сократилось со 187 в 2021 г. до 107 в прошлом году. Раньше большинство таких исследований проводили международные компании, а участвовавшие в них российские пациенты получали лечение эффективными инновационными препаратами, говорит руководитель отдела междисциплинарной онкологии НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Николай Жуков. А по законодательству РФ, россиянам недоступны даже те лекарства, которые проходят исследования в мире. Дженерики — «позавчерашний день», которые «создаются на основе препаратов, потерявших после 15–20 лет патентную защиту», объясняет он.

Россия входила в тройку стран — лидеров по набору пациентов для исследований, поэтому потеря российского рынка негативно сказалась и на международных компаниях, отметил Дмитрий Шаров, гендиректор «Ост рус» (специализируется на клинических исследованиях). Но «пока не закончатся военные действия, говорить о возрождении в стране международных исследований не приходится», полагает Завидова.