Дистанционная торговля лекарствами: правовые основы и условия реализации

С 2020 г. в России разрешена онлайн-торговля лекарственными средствами. К принятию такого решения правительство подтолкнули коронавирусные ограничения, когда в условиях самоизоляции поход в аптеку для многих стал проблемой. За пять лет правила дистанционной продажи лекарств несколько раз изменяли и дополняли. Разбираемся, какие из них действуют в 2025 г.

◾ Какие лекарства можно продавать онлайн в 2025 г.

В 2025 г. в большинстве регионов России можно удаленно продавать только безрецептурные препараты. В общем случае запрещена онлайн-реализация таких лекарств:

● рецептурных;

● наркотических;

● психотропных;

● спиртосодержащих (доля спирта более 25%).

В марте 2023 г.  в закон «Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ от 12.04.2010 г.) были внесены изменения, которые разрешили онлайн-продажу лекарств по рецептам в трех регионах России: Москве, Московской и Белгородской областях. Эксперимент завершится в 2026 г., и при положительных результатах его условия распространятся на всю территорию РФ.

Список разрешенных к онлайн-продаже рецептурных препаратов включает свыше 900 наименований. Можно удаленно заказать средства для лечения диабета, онкологии, гепатита С, ВИЧ-инфекции, антибиотики, глюкокортикостероиды и другие. Но по-прежнему остались под запретом наркотические, психотропные, спиртосодержащие (более 25%), радиофармацевтические, иммунобиологические лекарства, а также те, которые изготавливаются в аптеках и имеют сложные условия доставки.

Аптеки, участвующие в эксперименте, могут продавать препараты через интернет по электронным рецептам. Они должны проверять документы в специальной системе, а при передаче заказа требовать от покупателя подтверждения личности.

Важно! Цена на лекарства, реализуемые дистанционно, не должна превышать цену, установленную на них в аптеке при обычной продаже. Стоимость доставки при ценообразовании не учитывается.

◾ Каким требованиям должны соответствовать онлайн-аптеки

Не все аптеки имеют право удаленно продавать лекарства через интернет. Критерии, которым должен соответствовать продавец, закреплены в постановлении правительства РФ № 697 от 16.05.2020 г. (в более поздних редакциях).

Право вести онлайн-торговлю лекарствами есть только у юридических лиц, получивших разрешение на это от Росздравнадзора. Выдают его, если аптека соответствует ряду требований:

● Имеет лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью, которая выдана минимум год назад.

● Располагает оборудованным помещением и местом, где можно формировать и держать заказы, не нарушая правила хранения отдельных видов лекарственных средств.

● Имеет сайт или мобильное приложение, где размещена подробная информация об аптеке, лекарствах, ценах, правилах оформления заказа и других условиях продажи.

● Имеет курьерскую службу со специальным оснащением для доставки лекарств, которые требуют соблюдения определенного температурного режима. Если своей службы нет, разрешено заключить договор со сторонней организацией, которая сможет обеспечить правильную доставку медикаментов.

● Располагает электронной платежной системой или мобильными терминалами для проведения онлайн-платежей, в том числе во время доставки.

В 2025 г. заниматься дистанционными продажами могут даже небольшие частные аптеки, а не только крупные аптечные сети. Не нужно вести деятельность минимум в 10 торговых пунктах, как это требовалось ранее.

А еще удаленно продавать лекарства вправе не только аптека, взаимодействующая с потребителями напрямую, но и торгующая через агрегаторы. Она может заключить договор с одним или несколькими маркетплейсами — закон этого не запрещает. Агрегаторы размещают на своих интернет-ресурсах информацию о продавце и его товарах, принимают заказы от имени аптеки и оплату.

◾ Как получить разрешение на продажу лекарств онлайн

Если аптека намерена вести дистанционную торговлю медикаментами, помимо лицензии на фармацевтическую деятельность от Росздравнадзора, она должна оформить разрешение. Чтобы его получить, подают заявление — это можно сделать онлайн через электронный сервис Росздравнадзора или портал «Госуслуги». Еще до обращения в ведомство нужно сформировать материально-техническую базу для ведения удаленной торговли и заключить договоры со сторонними организациями, если планируется их привлекать.

Заявление содержит такие сведения:

● адрес организации и ее подразделений (при наличии);

● адреса, по которым ведется розничная торговая деятельность;

● электронный адрес сайта и данные о мобильном приложении: собственных или принадлежащих агрегатору.

Помимо заявления, аптека должна предоставить электронные копии документов, которые подтвердят ее соответствие требованиям по дистанционной продаже лекарств:

● о наличии помещения, которое подходит для хранения лекарственных препаратов разных групп;

● об организации своей курьерской службы, снабженной оборудованием для доставки, или договор с подходящей сторонней организацией;

● о внедрении электронной платежной системы и приобретении мобильных терминалов для приема платежей;

● договоры с агрегаторами (при наличии).

Заявление и прилагаемые сканы заверяют усиленной ЭЦП. Другие сведения и реквизиты при необходимости Росздравнадзор соберет самостоятельно по межведомственным каналам.

Рассматривают заявление и принимают по нему решение в течение пяти рабочих дней с момента получения. Ответ направляют заявителю в электронном виде в личный кабинет. При положительном решении к цифровому разрешению прилагается ссылка на запись с данными о нем в специальном реестре на сайте Росздравнадзора.

Упрощенный порядок выдачи разрешений с использованием электронных сервисов действует с 2023 г. после принятия постановления правительства № 272 от 18.02.2023 г. Он облегчил порядок как первичного оформления, так и внесения изменений в разрешения. Если раньше документ надо было переоформлять, теперь достаточно направить в Росздравнадзор заявление с просьбой внести коррективы. Например, если аптека сменила маркетплейс, с которым был заключен договор, ей нужно отправить заявление об этом через электронный сервис и приложить сканы подтверждающих документов. Если нарушений требований к онлайн-торговле нет, в разрешение внесут корректировки. В противном случае документ отзовут.

Отказать в выдаче разрешения могут, если заявитель передал неполную или недостоверную информацию, либо не соответствует требованиям законодательства к аптекам, удаленно продающим лекарства.

Если у аптеки прекращается действие лицензии, с этого момента считается недействительным и разрешение. К этому же исходу приводит ее двукратное привлечение за год к административному наказанию за оборот некачественной продукции или контрафакта. Также отказаться от дистанционных продаж можно по собственному желанию.

◾ Организация и порядок дистанционной торговли лекарствами с доставкой

Розничная торговля медпрепаратами дистанционно включает в себя прием, формирование, хранение и доставку заказа. Приведем основные правила ведения онлайн-продаж лекарственной продукции, которые отражены в пунктах 13–28 постановления правительства РФ № 697 от 16.05.2020 г.

Информирование покупателя

Сайт или мобильное приложение продавца должны содержать подробные сведения об аптеке, ассортименте и условиях продажи:

● Название, адрес, режим работы аптеки.

● Реквизиты организации, в том числе номер записи в реестре лицензий на фармацевтическую деятельность и скан разрешения, информацию о службе заказа и лицах, ответственных за размещение сведений о товарах.

● Ассортимент лекарств, которые есть в продаже и доступны для онлайн-покупки.

● Подробную информацию по каждому препарату: инструкцию по применению, данные о производителе, сроке годности, цене, условиях хранения и т. д.

● Порядок оформления, условия продажи и доставки, в том числе данные об акциях и скидках.

● Правовую информацию о возможности возврата некачественных препаратов, органах, контролирующих дистанционную торговлю лекарствами.

● Обязательства покупателя.

Если продавец размещает информацию на сайте-агрегаторе, она также должна быть подробной, чтобы потребитель мог сделать верный выбор. За полноту данных отвечает аптека, если иное не прописано в договоре с маркетплейсом. Приводятся основные реквизиты аптеки, ссылки на разрешительную документацию, информация о наличии тех или иных препаратов, цены, правила покупки и доставки, контакты или форма для связи, инструкция к каждому лекарству и т. д.

Прием заказа

Заказы принимаются аптечной организацией или агрегатором через сайт, приложение или по телефону. При этом продавец обязан соблюдать конфиденциальность личных данных клиента.

При приеме заказа необходимо:

● Предоставить клиенту все нужные данные о препарате, условиях продажи и доставки. Получить информацию покупатель может на интернет-ресурсе или при личном общении с представителем аптеки или агрегатора.

● Заключить с клиентом договор розничной купли-продажи с условием доставки в оговоренные время и место. Он считается заключенным с момента выдачи чека или другого подтверждения оплаты, или с получения уведомления от покупателя о желании приобрести товар.

Важно! Клиент вправе по желанию получить документы, подтверждающие качество препарата. Этот момент нужно согласовать заранее, чтобы курьер доставил их потребителю.

Если покупатель приобретает рецептурный препарат, разрешенный к удаленной продаже, при приеме заказа он указывает свои данные и уникальный код электронного рецепта. Работник аптеки через информационную систему проверяет документ и, если все хорошо, подтверждает заказ.

Формирование и упаковка заказа

После оформления заказа его упаковывают в тару так, чтобы обеспечить сохранность от повреждений, герметичность и возможность хранения с учетом требований медицинской инструкции. Если заказ формируется из препаратов, имеющих разные условия транспортировки и хранения, их помещают в отдельные упаковки.

Продавец оформляет опись лекарственных средств, в которой указывает номер заказа, дату и время его сборки. После формирования и упаковки заказ хранят в специальном помещении с оптимальным микроклиматом.

Доставка и прием заказа покупателем

Доставляют лекарства курьеры из числа сотрудников аптеки или силами сторонней организации — по договору.

Если перевозятся препараты, требующие особого температурного режима, используют специальные транспортные средства или оборудование (термоконтейнеры и термоупаковки). Клиент вправе потребовать от курьера подтверждения соблюдения нужной температуры. Если все хорошо, заказчик подтверждает это своей подписью на накладной или другом документе.

Важно! За соблюдение температурного режима и других условий хранения и доставки перед покупателем отвечает аптека. Даже если препарат доставляла сторонняя организация.

Курьеры привозят лекарства по адресу, указанному клиентом. Безрецептурные препараты передают лично в руки заказчику или другому лицу, если он сможет подтвердить покупку, оформление заказа или доставки любым способом: штрихкодом, квитанцией, уведомлением и т. д. Рецептурные лекарства выдают только человеку, сделавшему заказ, после подтверждения его личности. Родители вправе получить препараты для детей.

При доставке заказа покупатель проверяет целостность транспортной упаковки и самих препаратов, сверяет комплектацию и вид лекарств. Если все хорошо, клиент расписывается в получении и отсутствии претензий к аптеке и доставщику.

Если заказ надлежащего качества, отказаться от него покупатель может до оплаты. Но ему надо будет внести сумму за доставку. Если качество лекарства неудовлетворительное, его можно вернуть, не оплачивая доставку. Например, при обнаружении вскрытой заводской упаковки.

Если заказчик не получил заказ по своей вине, он может перенести срок. Лекарства ему привезут еще раз — на условиях, предусмотренных договором купли-продажи. Скорее всего, ему придется заплатить за доставку двойную цену.

Учет реализации лекарств

Аптека ведет отчетность по всем дистанционным продажам с указанием номеров заказов, даты и времени оформления и доставки, сведений о лекарствах: названия, производителя, формы выпуска. Препараты обязательно имеют маркировку, с помощью которой информация о них вносится в в систему мониторинга медикаментов ФГИС МДЛП — это подсистема национальной системы «Честный знак».

Маркировка представляет собой цифровой код, нанесенный на упаковку каждого лекарства и содержащий данные о нем: производителе, серийном номере, дате производства, сроке годности и т. д. С его помощью можно отслеживать всю цепочку движения медицинских товаров: от производителя до конечного потребителя.

◾ Как осуществляется надзор за интернет-продажей лекарственных средств

Основной надзор за онлайн-продажами лекарств ведет Росздравнадзор. А аптеки, которым разрешено удаленно торговать препаратами по рецептам, дополнительно контролирует уполномоченный региональный орган исполнительной власти. Он же предоставляет в правительство РФ сведения о результатах эксперимента.

Первая мера Росздравнадзора, контролирующая онлайн-продажи лекарств, — это получение аптеками разрешений на это. Несмотря на упрощение процедуры оформления, ведомство выдает их исключительно аптекам, подготовленным к онлайн-торговле.

Вторая мера контроля — это обязанность аптек вносить сведения о лекарствах во ФГИС МДЛП. Ее можно назвать основной в борьбе с некачественными препаратами и контрафактом. Система маркировки фиксирует все действия, связанные с оборотом лекарства: производство, приемку, отгрузку, движение, списание, выбытие и т. д. С ее помощью Росздравнадзор мониторит находящиеся в обороте препараты на предмет их безопасности и качества и при появлении подозрений инициирует проверки.

Третьей мерой можно назвать общественный контроль, которому способствует требование закона о высокой информированности потребителей. Аптеки обязаны публиковать сведения о себе, включая регистрационные данные и разрешительные документы, а также подробную информацию о лекарствах. Кроме того, потребители могут самостоятельно проверять подлинность и качество препарата прямо при покупке — через бесплатное мобильное приложение «Честный знак», отсканировав штрихкод камерой смартфона. Если система не идентифицировала код — это повод не только отказаться от покупки, но и отправить через приложение обращение в надзорные органы.